Die Arzneimittelhaftung aus § 84 AMG auf dem Prüfstand?
05.07.2021

Die Arzneimittelhaftung aus § 84 AMG auf dem Prüfstand?

Die Arzneimittelhaftung aus § 84 AMG auf dem Prüfstand?

Im Zuge des VIOXX® -Arzneimittelskandals aus dem Jahr 2004 kam es auch in Deutschland zu zahlreichen Schadensersatzprozessen. Ersatzansprüche wurden nie zugesprochen, sodass Zweifel an den 2002 neu geschaffenen Normen der Arzneimittelhaftung aufkamen.

Der BGH legte dem EUGH deshalb unter anderem die Frage vor, ob die Kausalitätsvermutung aus § 84 Abs. 2 AMG mit der EU-Produkthaftungsrichtlinie zu vereinbaren sei. Der EUGH entschied diese Frage mangels Entscheidungserheblichkeit nicht (Urteil ECLI:EU:C:2014:2385; Schlussanträge ECLI:EU:C:2014:1825).


Zweifel an der Vereinbarkeit bestehen aufgrund der Änderung der Beweislastverteilung, die die Kausalitätsvermutung aus § 84 Abs. 2 nach Auffassung des BGH bewirkt. Ist ein Medikament geeignet den in Rede stehenden Schaden zu verursachen, so geht man davon aus, dass es den Schaden auch verursacht hat. Eine solche Beweislastumkehr sieht Artikel 4 der Produkthaftungsrichtlinie jedoch gerade nicht vor.


Hintergrund dieser Thematik ist ein Streit aus der Mottenkiste der Juristerei, der aber aufgrund eines erneuten Arzneimittelskandals rund um den Arzneimittelstoff Valsartan wieder aktuell werden könnte.

Es geht dabei um die Frage, ob sich die deutsche Arzneimittelhaftung nach der Produkthaftungsrichtlinie richten muss oder ob sie sich als einzige Arzneimittelhaftungsnorm im EU-Binnenraum autark entwickeln kann. Bei Schaffung der EU-Produkthaftungsrichtlinie war die Arzneimittelhaftung aus § 84 AMG die einzige Spezialhaftung auf diesem Sektor. Sie entstand unter dem Eindruck der beiden großen Arzneimittelskandale, der Contergan-Tragödie und dem AIDS-Skandal. Diese Errungenschaft wollte der deutsche Gesetzgeber nicht wieder zugunsten einer europäischen Vorschrift aufgeben. Deshalb wurde in der Produkthaftungsrichtlinie Artikel 13 aufgenommen, der vorsieht, dass Ansprüche, die aufgrund einer zur Zeit des Inkrafttretens der Richtlinie bestehenden Vorschrift geltend gemacht werden können, nicht berührt werden.


Ungeregelt blieb aber, ob es sich dabei um eine Bereichsausnahme handelt, mit der Folge, dass sich die deutsche Arzneimittelhaftung unabhängig entwickeln könnte oder ob es sich um eine Stichtagsregelung handelt, mit der Folge, dass die deutsche Arzneimittelhaftung, wie sie damals bestand, Bestandsschutz genoss.


Einem Verfahren vor dem Landgericht Konstanz (Az.: H 5 O 57/19) ist daher besondere Aufmerksamkeit zu schenken. Eine Frau verstarb nach der Einnahme von potenziell karzinogenen Valsartanen an Nierenkrebs. Es könnte zu einer erneuten Vorlage an den EuGH kommen.

Dr. Johannes Rein

Rechtsanwalt